Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешает Продажу Табачных изделий, которые помогают Снизить воздействие и потребление никотина курильщиками, которые Их употребляют

Источник: US Food & Drug Administration (FDA)

Данные Свидетельствуют О Том, Что Эти Продукты Менее Привлекательны, чем Другие Табачные Изделия, И Вряд ли Приведут к Зависимости и Инициации Среди Непотребителей, Включая Молодежь

Сегодня Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США разрешило продавать сигареты с фильтром “VLN King” и “VLN Menthol King” 22nd Century Group Inc. с фильтром, сгорающие, как табачные изделия с модифицированным риском (MRTP), которые помогают снизить воздействие и потребление никотина для курильщиков, которые их употребляют. Это первые сигареты с сжиганием, которые будут разрешены в качестве MRTP, и вторые табачные изделия в целом, получившие заказы на “изменение экспозиции”, что позволяет продавать их как имеющие пониженный уровень или представляющие пониженное воздействие вещества.

“Наша миссия состоит в том, чтобы найти способы остановить болезни и смерть, связанные с табаком. Мы знаем, что трое из четырех взрослых курильщиков хотят бросить курить, и данные об этих продуктах показывают, что они могут помочь зависимым взрослым курильщикам отказаться от сильно вызывающих привыкание сжигаемых сигарет”, — сказал Митч Зеллер, доктор медицинских наук, директор Центра FDA по табачным изделиям. “Наличие разрешенных сегодня вариантов, подобных этим продуктам, которые содержат меньше никотина и с достаточной вероятностью уменьшат никотиновую зависимость, может помочь взрослым курильщикам. Если бы взрослые курильщики были менее зависимы от сжигаемых сигарет, они, скорее всего, курили бы меньше и могли бы подвергаться воздействию меньшего количества вредных химических веществ, вызывающих болезни и смерть, связанные с табаком”.

Заявки на изменение экспозиции специально разрешают производителю продавать “VLN King” и “VLN Menthol King” с определенными требованиями о снижении воздействия никотина, в том числе:

  • «на 95% меньше никотина”.
  • “Помогает снизить потребление никотина”.
  • «…Значительно снижает потребление никотина”.

При использовании любого из утверждений о сниженной экспозиции на этикетке продукта, этикетке или рекламе компания должна указывать: “Помогает вам меньше курить”. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также рекомендует, чтобы маркировка и реклама включали заявление: “Никотин вызывает привыкание. Меньше никотина НЕ означает большей безопасности. Все сигареты могут вызвать болезни и смерть». Производитель также обязан маркировать упаковки одним из четырех предупреждающих знаков для сигарет в соответствии с требованиями Федерального закона о Маркировке и рекламе Сигарет; например, “Предупреждение Главного Хирурга: Курение Вызывает Рак Легких, Болезни Сердца, Эмфизему И Может Осложнить Беременность”.

Несмотря на сегодняшние действия, эти продукты не считаются безопасными или «одобренными FDA». Безопасных табачных изделий не существует, поэтому люди, особенно молодые люди, которые в настоящее время не употребляют табачные изделия, не должны начинать употреблять их или какие-либо другие табачные изделия. Заказы на изменение экспозиции не позволяют компании делать какие-либо другие заявления об изменении рисков или какие-либо явные или подразумеваемые заявления, которые передают или могут ввести потребителей в заблуждение, заставляя их полагать, что продукты одобрены или одобрены FDA или что FDA считает продукты безопасными для использования потребителями. Эти заказы не позволяют компании продавать эти продукты с претензиями о лечении или прекращении лечения.

В обзоре приложений MRTP 22th Century Group, Inc. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов оценило данные как компании, так и тестирования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и обнаружило, что уровни никотина в табаке и обычном дыме сигарет VLN по меньшей мере на 96% ниже, чем у большинства продаваемых и лидирующих на рынке обычных марок сигарет.

Кроме того, обзор поведенческой и клинической фармакологии FDA показал, что, куря исключительно сигареты с тем же или аналогичным сниженным содержанием никотина, что и сигареты VLN, потребители могут снизить воздействие никотина примерно на 95%. Данные также показали, что вполне вероятно, что использование этих продуктов снижает никотиновую зависимость, что, как ожидается, приведет к долгосрочному снижению воздействия токсикантов, связанных с курением, связанных с заболеваемостью и смертностью, за счет сокращения курения. Опубликованные исследования показали, что значительное сокращение количества выкуриваемых сигарет в день связано с более низким риском рака легких и смерти, при этом большее сокращение количества выкуриваемых сигарет в день приводит к меньшему риску. Кроме того, в соответствии с требованиями для получения разрешения Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обнаружило, что приложения поддерживают понимание потребителями утверждений о том, что сигареты VLN содержат гораздо более низкие уровни никотина, чем другие сигареты.

Разрешение на использование этих продуктов требует от компании проведения постмаркетингового наблюдения и исследований для определения того, продолжают ли соблюдаться критерии разрешения для этих заказов на изменение экспозиции, включая оценку использования среди молодежи.

На эти продукты также распространяются требования и ограничения, установленные на пострынке, ранее введенные в их заказах на продажу табачных изделий на премаркетинге в декабре 2019 года. В частности, чтобы ограничить доступ молодежи к продуктам и ограничить доступ молодежи к рекламе и продвижению, маркетинговые заказы установили строгие ограничения на то, как продукты продаются—особенно через веб-сайты и через платформы социальных сетей-путем включения требований о том, чтобы реклама была ориентирована на взрослых, достигших совершеннолетия, для покупки табачных изделий.

Компания должна запросить и получить разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на продолжение сбыта продукции с той же измененной информацией о воздействии после истечения срока действия первоначальных заказов на изменение воздействия через пять лет. FDA также может отозвать первоначальный, и любой потенциальный последующее воздействие внесении изменений заказов если учреждение определяет, что, среди прочего, заказы больше не ожидается, благоприятно отразится на здоровье населения в целом; например, в результате поглощения в использовании изделий по молодости или бывшие курильщики, или уменьшение количества курильщиков, которые полностью перейти на продукцию.

Принимая сегодняшнее решение, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассмотрело как нынешний правовой статус ментоловых сигарет, так и имеющиеся научные данные, демонстрирующие, что эти конкретные продукты могут помочь зависимым курильщикам сократить потребление никотина и количество сигарет, которые они курят в день. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов привержено продвижению процесса разработки правил, запрещающих ментол в качестве характерного аромата в сигаретах и все характерные ароматы в сигарах, и продолжает работать над выпуском предлагаемых правил весной 2022 года.

Сопутствующая информация

***

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и сохранность продуктов питания нашей страны, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.

Добавить комментарий