FDA использует новые полномочия, чтобы закрыть последний оставшийся законный вариант для вейперов, которым нравятся ароматизаторы.

Машинный перевод ЯНДЕКС. Источник: Main Wire

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) быстро закрывает то, что кажется последним оставшимся легальным вариантом для компаний vaping, которые хотят предоставить ароматизаторы электронной жидкости, которые в подавляющем большинстве предпочитают бывшие курильщики. Осуществляя регулирующие полномочия, которые Конгресс недавно дал ему, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ установило 14 мая крайний срок для получения “премаркетного” одобрения продуктов для парения, которые доставляют никотин, полученный из источников, отличных от табака. Компании, которые не подадут заявки к тому времени, предупреждает агентство, “будут подлежать принудительному исполнению FDA”.

Закон о консолидированных ассигнованиях 2022 года, который президент Джо Байден подписал 15 марта, включал положение, которое расширило полномочия FDA в отношении “табачных изделий”, включив в него продукты, не содержащие табака или производных табака. Конгресс достиг этого противоречивого результата, внеся поправки в Закон о профилактике семейного курения и борьбе против табака, закон 2009 года, который впервые уполномочил УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ регулировать табак.

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ говорит, что поправка, вступившая в силу 14 апреля, “ясно дает понять, что УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ может регулировать табачные изделия, содержащие никотин из любого источника”. Агентство описывает это изменение как ответ производителям, “которые увидели лазейку в действующем законе” и использовали ее для “обхода федерального регулирования”, чтобы они могли продавать продукты, “упакованные никотином и продаваемые в мириадах привлекательных для детей ароматов”. По словам УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, эта ситуация была невыносимой, потому что агентство “сделало одним из наших главных приоритетов сокращение использования этих продуктов молодежью”. Этот блеск вводит в заблуждение по нескольким причинам.

Во-первых, Закон о контроле над табаком определил “табачный продукт” как “любой продукт, изготовленный
или полученный из табака, предназначенный для потребления человеком”, включая “любой компонент, часть или аксессуар табачного изделия”. Хотя в законе не упоминалось о вейпинге или электронных сигаретах, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ успешно утверждало, что продукты, поставляющие никотин, полученный из табака, подпадают под это определение. Поправка не уточнила определение; она расширила определение таким образом, что термин табачный продукт стал неправильным.

Во-вторых, инсинуация о том, что компании vaping делали что-то теневое, “обходя [ing] федеральное регулирование”, основана на идее, что было явно незаконно срывать цели FDA, независимо от того, соответствовали ли эти цели уставным полномочиям агентства. Компании, которые требовали освобождения от регулирования FDA на основе юридического определения “табачного изделия”, не обходили закон; они следовали закону, когда Конгресс писал его.

В-третьих, Закон о контроле над табаком описал “использование табачных изделий детьми нации” как “педиатрическое заболевание” с потенциально смертельными последствиями, поскольку “в научных и медицинских сообществах существует консенсус в отношении того, что табачные изделия по своей сути опасны и вызывают рак, болезни сердца и другие серьезные неблагоприятные последствия для здоровья” Это не относится к продуктам vaping, которые гораздо менее опасны, чем сигареты, и предлагают альтернативу, снижающую вред, которая обещает снизить заболеваемость и смертность, связанные с табаком, как признает даже УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ.

В-четвертых, “привлекательные для детей ароматы”, которые FDA рассматривает как угрозу для молодежи страны, также очень популярны среди взрослых. Анализ данных 2019 года по оценке населения табака и здоровья показал, что три четверти взрослых вейперов за последний месяц, 93 процента из которых были нынешними или бывшими курильщиками, предпочитали ароматизаторы, отличные от табака. Кроме того, “бывшие курильщики, которые [полностью] перешли на электронную сигарету”, с особой вероятностью “перешли от табачного ароматизированного продукта к нетабачному ароматизированному продукту”.

Учитывая эту модель предпочтений, разумно спросить, какое влияние ограничение ароматов может оказать на курильщиков, которые перешли на парение или могут быть заинтересованы в этом. Если ограничение разнообразия вкусов делает вейпинг менее привлекательным в качестве альтернативного источника никотина, это может заставить некоторых людей вернуться к курению и удержать других от переключения. В результате будет больше смертей, связанных с курением, чем в противном случае.

Тот же анализ применяется к подросткам, некоторые из которых курят или вейп, даже если им это не разрешено по закону. Тот факт, что тенденция к снижению курения подростков ускорилась, поскольку вейпинг стал более популярным, говорит о том, что последняя привычка вытесняет первую среди подростков, что при любом рациональном анализе должно считаться победой общественного здравоохранения. В той мере, в какой ограничения вкуса делают vaping менее привлекательным для подростков (что именно то, что FDA стремится сделать), некоторые из них могут выбрать курить вместо этого. Предполагая, что они будут придерживаться этой привычки во взрослую жизнь, результатом будет больше, а не меньше преждевременных смертей.

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, которое до сих пор одобрило только три марки продуктов для вейпинга, все в табачных ароматизаторах, тем не менее, похоже, намерено ограничить потребительский выбор таким образом, который может подорвать здоровье населения. Агентство сбрасывает со счетов важность разнообразия вкусов для взрослых вейперов, и оно отказывается даже рассматривать возможность того, что многие подростки, которые в противном случае курили бы. Когда дело доходит до подростков, его единственным приоритетом является предотвращение вейпинга, даже если в результате больше курения.

Предубеждение FDA против разнообразия вкусов несовместимо с миссией, которую оно получило в соответствии с Законом о контроле над табаком. Этот закон требует, чтобы УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ определило, является ли одобрение продукта “подходящим для защиты общественного здоровья”, принимая во внимание “риски и выгоды для населения в целом, включая пользователей и неиспользователей табачного изделия”. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ должно рассмотреть “повышенную или пониженную вероятность того, что существующие пользователи табачных изделий перестанут использовать такие продукты”, а также “повышенную или пониженную вероятность того, что те, кто не использует табачные изделия, начнут использовать такие продукты”.

Одна из компаний, которая воспользовалась “лазейкой”, осужденной FDA, — это Puff Bar, которая производит одноразовые электронные сигареты с различными вкусами. В июле 2020 года УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ приказало Puff Bar “удалить с рынка свои ароматизированные одноразовые электронные сигареты и привлекательные для молодежи жидкие продукты, поскольку у них нет необходимого разрешения на премаркет”. Puff Bar ответил, переформулировав свои продукты, которые теперь содержат синтетический никотин. Другие компании, такие как производитель электронных жидкостей Vapor Salon, пошли по тому же пути. В августе прошлого года Vapor Salon объяснил, что “основная цель этого — выйти за рамки правил FDA”.

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассматривает эти решения как явно возмутительные. Но когда регуляторы налагают требования настолько обременительные и дорогие, что почти ни один бизнес не может надеяться выполнить их, основываясь на туманных стандартах, которые они применяют непредсказуемыми и, казалось бы, произвольными способами, неудивительно, что производители будут искать выход.

Веб—сайт Puff Bar по—прежнему утверждает, что продукты компании “не запрещены и никогда не были запрещены”. Но УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ говорит , что каждый продукт для вейпинга, продаваемый в Соединенных Штатах, за исключением одобренных им брендов (Vuse Solotwo Logic devices и NJOY Ace), “продается незаконно” и “подлежит принудительному исполнению по усмотрению УПРАВЛЕНИЯ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ”. Еще до того, как Конгресс внес поправки в Закон о контроле над табаком, оригинальные продукты Puff Bar были “проданы незаконно”, что является еще одним способом сказать, что они были запрещены. Теперь, когда Конгресс разрешил FDA регулировать никотин, который не получен из табака, даже переформулированные продукты Puff Bar попадают в эту “незаконную” категорию. Я спросил Puff Bar, что он планирует делать в ответ на это изменение, и я обновлю этот пост, если получу ответ.

По мнению FDA, вся индустрия вейпинга (за исключением трех брендов) существует только с его согласия. Однако реальность такова, что у FDA нет ресурсов, чтобы преследовать всех этих “незаконных” производителей. Даже если бы это было так, это не помешало бы дилерам черного рынка занять их место, что вряд ли было бы улучшением для потребителей или для регуляторов, пытающихся защитить их. Капризное осуществление FDA своих полномочий склонно насмехаться над контролем, который он пытается утверждать.

Джейкоб Саллум — старший редактор Reason. Эта статья впервые появилась на Reason.com .

Добавить комментарий